14-04-20 | Er is een aangepast beleid ZKN-keurmerk audits i.v.m. de corona crisis. Per type audit geldt een apart beleid. Opvolgingsaudits zijn voor het hele jaar 2020 omgezet in een documenttoets en een (digitaal) gesprek. Voor hercertificeringsaudits wordt een onderscheid gemaakt in audits gepland voor 1 september en audits gepland na 1 september. Voor initiële audits is het beleid onveranderd. Lees verder voor alle aanpassingen in het auditbeleid. 

Inleiding
Vanwege de coronacrisis kunnen klinieken op dit moment niet de volwaardige zorg leveren, die valt binnen de scope van het ZKN-keurmerk. Vanwege onder andere het afschalen van de zorg en te weinig personeel om het voor te bereiden, maar ook het niet kunnen uit laten voeren van interne en externe audits (infectiepreventie, validatie ok etc) worden geplande audits uitgesteld. Om de kwaliteit en veiligheid van zorg en van de audits binnen klinieken te borgen heeft het College van Deskundigen een advies geformuleerd hoe om te gaan met de geplande audits in het kader van het ZKN-keurmerk. Dit advies wijkt af van de afspraken in het ZKN-keurmerk Toetsingsreglement. Deze tijdelijke afspraken hebben betrekking op de audits die plaats zouden vinden vanaf 1 maart. Op basis van het advies van het College van Deskundigen heeft het ZKN-bestuur in haar vergadering van 8 april onderstaand besluit genomen.

Besluit ZKN-bestuur

Het ZKN-bestuur besluit tot de volgende mogelijkheden met betrekking tot de wijze van auditen:

• alle Opvolgingsaudits in 2020 worden omgezet in: een documententoets + een (digitaal) gesprek op afstand. De fysieke audit op locatie komt hiermee te vervallen. De documententoets + gesprek worden gepland i.o.m. de auditor, waarbij de oorspronkelijke auditdatum richtinggevend is.
• een Hercertificeringsaudit:

1. 1. een audit gepland voor 1 september bestaat uit een documententoets + een (digitaal) gesprek op afstand met na 1 september een fysiek bezoek van de auditor op locatie. De documententoets + gesprek worden gepland i.o.m. de auditor, waarbij de oorspronkelijke auditdatum richtinggevend is.
   2. een audit gepland na 1 september volgt het reguliere auditschema.

• Initiële audit (kandidaat-leden). De initiële audit dient plaats te vinden binnen een jaar nadat de kliniek als ZKN-kandidaat-lid is toegetreden. Indien de audit niet binnen deze termijn kan worden uitgevoerd dient hiervoor uitstel te worden aangevraagd bij ZKN. Het beleid is onveranderd.

Hieronder wordt het besluit nader uitgewerkt.

Uitwerking besluit

Algemene uitgangspunten:

• Een fysiek bezoek als onderdeel van de hercertificeringsaudit of de initiële audit kan gepland worden als de kliniek weer volwaardig functioneert en alle zorg levert die binnen de scope van het ZKN-keurmerk valt.
• Een digitaal gesprek op afstand houdt in dat de interviews die de auditor normaal gesproken heeft met diverse functionarissen nu digitaal gehouden worden.
• De data die vermeld staan op het certificaat blijven bij uitstel van een audit gehandhaafd. In 2021 doorloopt u het schema voor de audits conform de originele planning.

Specificatie m.b.t. de audits

1) Documententoets en (digitaal) gesprek
Voorwaarden m.b.t. de 1^e en 2^e Opvolgingsaudit en Hercertificeringsaudit.
Gedocumenteerd bewijs aanleveren dat het managementsysteem effectief functioneert en dat binnen de klinieken wordt gewerkt volgens de geldende wet- en regelgeving. Er volgt op korte termijn een lijst met een nadere specificering van het gedocumenteerd bewijs.

2) Aanvullende voorwaarde m.b.t. de Hercertificeringsaudit
Een brief van de Certificerende Instantie met het certificatiebesluit voor de periode van uitstel, waarin de afspraak tussen de kliniek en de auditor is vastgelegd.

3) Externe beoordelingen
De externe beoordelingen m.b.t. infectierisico, medicatieveiligheid en gevaarlijke stoffen dienen door te gaan en fysiek plaats te vinden. Dit geldt voor alle audits. Deze externe beoordelingen worden gepland wanneer de kliniek weer volop in bedrijf is na 1 september. Klinieken dienen over de mogelijkheden contact op te nemen met de auditoren. Bij de initiële- en hercertificeringsaudits dienen de externe beoordelingen voorafgaand plaats te vinden aan het bezoek van de auditor.

4) Afspraken met uw auditor
KIWA en Lloyd’s zijn op de hoogte van het aangepaste beleid als gevolg van de coronacrisis. Nu het beleid is vastgesteld gaat ZKN in overleg met KIWA en Lloyd’s om een aantal punten nog nader uit te werken. U krijgt van ons bericht wanneer u contact kunt leggen met uw certificerende instantie.

Stakeholders
Dit bestuursbesluit met m.b.t. het uitstellen van audits zal worden gedeeld met belangrijke stakeholders zoals VWS, IGJ, zorgverzekeraars.

Mocht de coronacrisis langer aanhouden dan gepland dan kan dat leiden tot aanvullende maatregelen inzake de ZKN-keurmerk audits. Hierover wordt tijdig gecommuniceerd.